药品转移生产线_药品生产技术转移指导原则

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药品生产地址变更不包括生产设备变更，两者的变更不是回事的，药品生产地址，主要针对生产的地址变迁，申请变更；生产设备变更，比如生产车间工艺设备变更、或者其它设备的变更，主要针对机器的型号、操作等方面的变更。

药品生产地址未变化，但厂房内药品生产条件、生产设备等药品实际生产线发生整体改变的，属于药品生产场地变更。

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药品生产许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。药品生产登记事项变更是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更，仅需审核资料即可完成变更。

药品上市后的变更按照变更事项重要性可分为注册管理事项变更以及生产监管事项变更。药品生产许可事项变更包括生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。药品生产登记事项变更包括企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更，仅需审核资料即可完成变更。

是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可证办理流程第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

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粉剂生产线、注射剂生产线、软胶囊生产线、固体制剂生产线。粉剂生产线：用于生产粉末状药品制剂的生产线，包括原料配料、混合、压制、分装等环节。注射剂生产线：用于生产注射剂的生产线，包括原料准备、混合、过滤、灭菌、灌装等环节。

口服固体生产线、口服液体生产线、外用制剂生产线、注射剂生产线。口服固体生产线生产各种口服固体制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。口服液体生产线生产各种口服液体制剂，如口服液、糖浆等。外用制剂生产线生产各种外用制剂，如软膏、乳膏、贴剂等。

在当地八个乡镇建立了上千亩的夏天无药材规范化种植基地，形成了全国规模最大的夏天无种植、生产加工基地，基地聚集了夏天无片、注射剂、胶囊剂专业生产线4条，设计年产夏天无制剂800吨，年产值可达5个亿。目前，公司被国家发改委授予国家中药产品夏天无高新技术产业化示范基地。

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1、法律分析：药品生产场地变更，是指药品的实际生产厂房（包括制造、包装、检验、放行）和生产线等发生改变，包括生产地址的改变或者同一-生产地址内生产设施的改变。同一生产地址，是指负责实际生产的新旧厂房拥有同一物理地址。不同生产地址，是指负责实际生产的新旧厂房拥有不同的物理地址。

2、药品生产场地变更研究技术指导原则：质量源于设计原则、风险管理原则、质量等同性原则、GMP符合性原则。为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，我国依法规范药品生产场地变更的注册行为。

3、法律分析：药品生产场地变更研究技术指导原则有四点。药品生产场地变更一般应遵循以下原则：质量源于设计原则；风险管理原则；质量等同性原则；GMP符合性原则。在中国境内，同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。

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1、药品技术转移中的关键环节之一是小试转产放大，它涉及工艺放大、GMP条件下的试生产和工艺验证。本文将深入解析这一过程，从工艺规模扩展、质量体系转换、文件准备到实际操作步骤，一一展开讨论。

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